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江陰嘉源藥化設備有限公司

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高效沸騰干燥機清潔驗證是指什么？

信息來源： | 發(fā)布日期： 2014-04-01 | 瀏覽量：

關鍵詞：

1.高效沸騰干燥機清潔驗證的內容
口服固體制劑生產與藥品直接接觸的設備如制粒機、高效沸騰干燥機、壓片機、包衣機等設備清潔后，清潔消毒規(guī)程均需驗證。
藥品生產清潔驗證的基本內容預先制定清潔消毒規(guī)程、可接受標準的確定、檢驗方法的選擇、清潔有效期的確定及再驗證等。高效沸騰干燥機清潔的范圍包括以下幾個方面：清潔的范圍、對象、責任人、清潔地點、清潔方式、清潔工具、清潔劑及消毒劑（濃度）、清潔方法及清潔用水、設備的貯存等。

2.清潔驗證的概念
高效沸騰干燥機的清潔驗證是在藥品生產結束后，對藥品生產企業(yè)制定的清潔消毒規(guī)程進行確認的過程。從設備尤其是從高效沸騰干燥機直接接觸藥品的表面，清除可見及不可見殘留物，防止交叉污染，從而保證藥品質量。
設備清潔后檢測殘留物即活性成分、清潔劑(消毒劑)、微生物等控制在可接受標準內，就不會影響下批產品的質量。高效沸騰干燥機清潔驗證是檢臉清潔措施是否有效的重要手段。